对话美敦力大中华区总裁顾宇韶：脉冲电场消融是医疗器械赛道为数不多的“颠覆性创新”

2025-01-23 22:33:08 1284次浏览

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　　国际市场上，布局脉冲消融的企业主要有波士顿科学、强生、美敦力等，国内企业锦江电子、德诺电生理的PFA产品已获批准；此外，迈微医疗、惠泰医疗、微电生理、玄宇医疗等多家企业也在加快推进PFA产品的临床试验和注册审批。 　　《心房颤动诊断和治疗中国指南（2023）》（以下简称《指南》）指出，心房颤动（房颤）是最常见的持续性心律失常，显著增加死亡、卒中、心力衰竭（心衰）、认知功能障碍和痴呆风险，严重影响患者生活质量。随着人口老龄化进程加速，房颤将给社会和医疗服务系统带来沉重的负担。根据相关研究估计，我国约有1200万名房颤患者，且由于约三分之一的患者不知晓患有房颤而漏诊部分阵发性房颤，实际房颤患者数应该高于上述估算数字。 　　国内市场方面，今年9月，国家药品监督管理局批准了美敦力“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。在2023年的第六届进博会上，美敦力就首次展出了PulseSelect脉冲场消融系统。公司称，该产品是首个进入国家药监局绿色审批通道的心脏脉冲场消融产品，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。

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